Lo standard internazionale che definisce i requisiti per un sistema di gestione della qualità specifico per il settore dei dispositivi medici, garantendo sicurezza, efficacia e conformità normativa.
La norma ISO 13485 è lo standard internazionale di riferimento per la gestione della qualità nel settore dei dispositivi medici. Progettato per garantire che le organizzazioni forniscano prodotti sicuri, efficaci e conformi alle normative applicabili.
Applicabile a produttori, progettisti e fornitori della filiera medicale, si concentra sul controllo dei processi lungo l’intero ciclo di vita del dispositivo, dalla progettazione alla produzione, installazione e assistenza.
Attraverso l’adozione di questo standard, le organizzazioni implementano gestione documentale rigorosa, controllo dei processi produttivi e validazione, gestione del rischio e controllo dei fornitori e della supply chain.
Il modello è fondamentale per dimostrare la conformità ai requisiti normativi internazionali e facilitare l’accesso ai mercati globali.
La certificazione ISO 13485 è applicabile a produttori di dispositivi medici, aziende che progettano e sviluppano dispositivi, fornitori e subfornitori della filiera medicale, e organizzazioni che forniscono servizi correlati come installazione, manutenzione e distribuzione.
Ottenere questa certificazione significa aumentare la fiducia di clienti, autorità regolatorie e partner.
Lo standard internazionale che definisce i requisiti per un sistema di gestione della qualità specifico per il settore dei dispositivi medici.
Elevati standard di qualità e sicurezza dei dispositivi medici.
Dimostrazione di conformità alle normative internazionali.
Migliore gestione dei processi e delle risorse.
Maggiore credibilità verso clienti e autorità regolatorie.
